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医疗器械经营许可证办理

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产品名称:医疗器械质量负责人的资质要求
产品介绍

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根据相应法规:


第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称


第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。


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医疗器械质量负责人现场必须熟悉的事项:

1、与医疗器械有关的法律法规,检查组必问的内容;

2、企业质量管理体系文件(如首营、验收、出库等)

3、现场迎检的文件、记录要及时提供

4、计算机GSP信息管理系统要熟悉操作

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