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临床试验方案、总结报告

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产品名称:临床试验方案、总结报告
产品介绍

     临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。


    临床试验方案也有其自己的报告规范SPIRIT 2013(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials),该报告规范包括了33个条目,是当前推荐使用的临床试验方案报告规 范。在完成临床试验方案设计后,需要在注册平台上进行注册,当前要求前瞻性随机对照试验必须在开始前注册,观察性研究尚未进行统一要求,但越来越多的医学期刊杂志对注册研究的范围进行了扩大,要求与人相关的临床试验都要进行注册。