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医疗器械经营许可证办理

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产品名称:二、三类医疗器械经营许可证办理
产品介绍

       医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向当经所设县、区市场监督管理局备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经所设县、区市场监督管理局现场验收合格后,发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


     ■重点提示:

1、每个行业都有每个行业的门槛,根据国家局四个最严的要求,监管力度不断提升这是共识;医疗器械经营的核心关键在于经营场所的性质用途以及质量负责人的专业性!福建不同于广东等其他省份,没有实际经营场所,是不符合要求或者非法发证的,有吊销证书的隐患,请慎重!

2、二类医疗器械经营备案之前监管不是很受重视,随着职能部门机构改革,很多地区已经按照三类的要求进行证后验收,2020年已经发现不少企业取证后被现场核查然后被注销的情况,对经营场所的合规性请务必引起重视。


二类办理依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2017年国务院令第680号修订) 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。


二类办理条件:(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械相关专业学历或者职称(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业);仅从事大型医疗器械融资租赁的企业,质量负责人可不受前述专业学历或者职称限制,但应当熟悉医疗器械法律法规和质量管理规范; (2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据融资租赁特点,建立大型医疗器械的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案的质量管理制度。 (5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力(仅从事大型医疗器械融资租赁的企业不作要求,可委托供货方或承租方或其他第三方提供服务); (6)仅住所登记在福建自贸区厦门片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《第二类医疗器械经营备案凭证》。   鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


申请材料

1.第二类医疗器械经营备案表原件

  备注:可以受理经电子签名的可信电子文件,或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料;以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:原件  ;份数:原件份数1份

2.营业执照复印件(商事主体免于提交,由经办人员自行查询打印存档)

  备注:可以受理经电子签名的可信电子文件,或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料;信用状况良好的申请人可容缺办理,并自行下载填写容缺受理承诺书;可通过市电子证照库等信息共享方式调用的材料。 以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:复印件,电子文档

3.法定代表人身份证明复印件

  备注:可以受理经电子签名的可信电子文件,或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料;以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:复印件,电子文档

4.企业负责人身份证明、企业负责人学历证明复印件(仅体外诊断试剂经营企业提交)

  备注:可以受理经电子签名的可信电子文件,或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料;以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:原件(验),复印件,电子文档  ;份数:原件份数1份,,复印件份数1份

5.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  备注:(注意:1、有经营体外诊断试剂的企业负责人需要大专以上学历;质量管理人员中应有1人为主管检验师,或具有检验学专业本科以上学历并从事检验工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。 2、超市、百货店销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、橡胶避孕套医疗器械产品,应设医疗器械产品专柜,其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。 3、有从事植入和介入类医疗器械的企业,还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。 4、从事助听器经营,直接面对消费者的经营者应当配备具有不低于四级助听器验配师职业资格的人员,职称复印件。 以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:原件,复印件,电子文档  ;份数:原件份数1份,,复印件份数1份

6.企业组织机构与部门设置说明原件

  备注:以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:原件(收)  ;份数:原件份数1份

7.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(标注尺寸、面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  备注:(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。  要求:复印件,电子文档

8.企业经营设施和设备目录原件

  备注:可以受理经电子签名的可信电子文件,或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料;以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:原件(收)  ;份数:原件份数1份

9.企业经营质量管理制度目录、工作程序文件目录复印件

  备注:以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:复印件

10.非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书原件和被委托人身份证复印件。

  备注:被委托人需提供身份证复印件。可以受理经电子签名的可信电子文件,或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料;以上申请材料各1份,企业盖章,复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:原件(收),复印件,电子文档  ;份数:原件份数1份,,复印件份数1份


三类办理依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2017年国务院令第680号修订) 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。"


三类办理条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历; 仅从事大型医疗器械融资租赁的企业,质量负责人可不受前述专业学历或者职称限制,但应当熟悉医疗器械法律法规和质量管理规范; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据融资租赁特点,建立大型医疗器械的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案的质量管理制度。 (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力;(仅从事大型医疗器械融资租赁的企业不作要求,可委托供货方或承租方或其他第三方提供服务) (六)仅住所登记在福建自贸区厦门片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》。   从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统(仅从事大型医疗器械融资租赁的企业不作要求),保证经营的产品可追溯。 (七)申办医疗器械代贮代送企业应当具备《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》(闽食药监械函〔2017〕266号)中“一、医疗器械代贮代送经营企业应当具备的条件”。


申报材料

1.医疗器械经营许可申请表原件

  要求:原件(收)  ;份数:原件份数1份

2.营业执照复印件(商事主体免于提交,由经办人员自行查询打印存档)

  备注:信用状况良好的申请人可容缺办理,并自行下载填写容缺受理承诺书;可通过市电子证照库等信息共享方式调用的材料。  要求:复印件,电子文档

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历原件、身份证明复印件;企业负责人学历证明复印件(仅体外诊断试剂经营企业提交)、质量负责人学历或职称证明复印件。

  备注:有经营体外诊断试剂的企业负责人需要大专以上学历;质量管理人员中应有1人为主管检验师,或具有检验学专业本科以上学历并从事检验工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。  要求:原件,复印件,电子文档  ;份数:原件份数1份,,复印件份数1份

4.售后人员身份证、学历证书复印件

  备注:注意:1、有从事体外诊断试剂的企业,还应提交从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的身份证、检验学专业中专以上学历复印件或者检验师初级以上专业技术职称复印件。 2、有从事植入和介入类医疗器械的企业,还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。 3、从事角膜接触镜经营,直接面对消费者的,应当提供相关专业(相关专业指眼科学、眼视光学、眼视光技术)学历复印件或取得中级验光员复印件。  要求:原件,复印件,电子文档  ;份数:原件份数1份,,复印件份数1份

5.组织机构与部门设置说明原件

  要求:原件(收)  ;份数:原件份数1份

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标注尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);复印件。

  备注:备注一:全部委托代贮代送公司配送,不需要提供库房地址的地理位置图、平面图原件、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。 备注二:(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。 备注三:有经营体外诊断试剂的企业,经营场所面积不得少于100平方米,仓库不得少于60平方米,冷库不得少于20立方米。  要求:复印件,电子文档

7.经营设施、设备目录原件

  要求:原件(收)  ;份数:原件份数1份

8.经营质量管理制度、工作程序文件目录复印件

  要求:复印件

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件

  要求:原件(收)  ;份数:原件份数1份

10.非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件

  备注:被委托人需提供身份证复印件  要求:复印件

11.批发企业申办代贮代送业务需提交:企业情况简介

  备注:新开办医疗器械批发企业申办代贮代送业务需提交此项材料  要求:原件  ;份数:原件份数1份

12.批发企业申办代贮代送业务需提交:《医疗器械经营许可申请表》和《第二类医疗器械经营备案表》经营模式项目中同时勾选“0为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”,并选择需要申请的产品类别及编码代号

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

13.批发企业申办代贮代送提交:企业人员情况(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人(质管机构负责人)、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况)

  备注:新开办医疗器械批发企业申办代贮代送业务需提交此项材料  要求:复印件

14.批发企业申办代贮代送业务需提交:各仓库及功能分区平面图(注明仓库总面积,常温、阴凉、冷库面积)

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

15.批发企业申办代贮代送业务需提交:仓库产权证明或租赁合同

  要求:复印件

16.批发企业申办代贮代送业务需提交:医疗器械仓储运输设施设备情况表

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

17.批发企业申办代贮代送业务需提交:运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

18.批发企业申办代贮代送业务需提交:计算机信息化管理情况

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

19.批发企业申办代贮代送业务需提交:质量承诺书

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

20.批发企业申办代贮代送业务需提交:医疗器械代贮代送业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录。

  要求:复印件

21.仅申请第三类大型医疗器械融资租赁经营提交:法定代表人、企业负责人身份证明的复印件、联系方式;质量负责人身份证明、学历或者职称证明的复印件;复印件

  要求:复印件

22.仅申请第三类大型医疗器械融资租赁经营提交:采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围(目录)

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

23.仅申请第三类大型医疗器械融资租赁经营提交:经营场所的权属证明或者租赁合同的复印件,或者管委会、街道办事处(镇政府)、村(居)委会出具的场所证明;

  要求:复印件

24.仅申请第三类大型医疗器械融资租赁经营提交:管理文件包含但不限于:大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案;

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

25.仅申请第三类大型医疗器械融资租赁经营提交:医疗器械经营许可申请表原件

  要求:原件  ;份数:原件份数1份

26.仅申请第三类大型医疗器械融资租赁经营提交:营业执照复印件(商事主体免于提交)

  要求:复印件


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