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医疗器械GMP认证辅导

医疗器械GMP认证辅导

2019-04-04 12:00:00 AM

GMP认证:

    根据药监部门要求,结合客户实际情况,对客户的硬件建设、人员配置、文件体系建立、资料编写、人员培训提供咨询指导服务,协助客户完成《药品GMP认证》办理。


    1.     现场核查制定工作计划:资深咨询师将到客户公司现场进行全面审计,找出与GMP要求的差距,,制定【GMP认证项目工作计划】,并双方确认。

    2.     GMP文件体系建立确认:结合企业实际生产产品、生产工艺等实际情况,帮助客户建立及完善GMP管理体系文件,并进行现场沟通确认。

    3.     培训与考核:根据已确认的GMP文件体系开展全员及各岗位GMP培训与考核(培训前,客户需配备所有符合资质要求的岗位人员并保持稳定在岗)。

    4.     项目工作跟进:根据客户的实际问题跟进甲方验证、整理软件文件等工作,解决甲方存在的问题,提出进一步改进的计划。

    5.     模拟GMP认证检查验收:将按GMP要求,对客户进行一次现场GMP模拟检查,找出客户存在不足与需改进的地方,及时查缺补漏。

    6.     GMP验收现场检查辅导:根据检查要求,咨询师提前到达客户现场指导做好检查前准备工作,并辅导客户解决现场检查过程中出现的问题,最终通过现场检查。

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