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II.III类器械申请(注册、变更、延续)

II.III类注册

2019-05-13 01:56:50 PM

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。


第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国 家药监局进行注册。


第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国 家药监局进行注册。    

销售计划制订、审批流程2.png

相关法规:    


1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)    


2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    


3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    


4、《医疗器械分类目录》(2018)    


5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    


6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    


7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    


8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    


9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)